药品片剂的塑料瓶包装选择瓶体的原则

２０世纪８０年代，随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线，以“塑”代“玻”的序幕开始拉开，从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域，取而代之的是药用塑料瓶，它主要是以无毒的高分子聚合物如ＰＥ、ＰＰ、ＰＣ、ＰＥＴ为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。

药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良，它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶（ＨＤＰＥ）、聚丙烯瓶（ＰＰ）、聚碳酸酯瓶（ＰＣ）、聚酯瓶（ＰＥＴ），２０世纪９０年代初，国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯（ＰＥＮ）塑料瓶，其性质比ＰＥＴ更优，它强度高，耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药品性能好，比ＰＥＴ的用途更加广泛，ＰＥＮ材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂，也是药品塑料瓶包装的极好材料。

——选择瓶体原则

由于药用塑料瓶规格众多，小的十几毫升，大的上千毫升，有的无色，有的透明，颜色多样，形状各异，门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场，作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则：

一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料又有多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用ＰＥＴ瓶，如药品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，则选用棕色ＰＥＴ瓶，阻隔性能更佳为ＰＥＮ瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。

二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标，它们对装药稳定性起着致关重要的影响。

三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。

四、质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。

五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶（或新材质、新工艺）应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。